Willkommen
Das RHI ist das Heilmittelinspektorat der sechs nordwestschweizerischen Kantone Bern, Luzern, Solothurn, Basel-Stadt, Basel-Landschaft und Aargau.
Es ist beauftragt Inspektionen in Firmen und Institutionen durchzuführen, welche Tätigkeiten im Heilmittelbereich ausüben.
Das RHI ist gemäss internationalen Normen akkreditiert (ISO/IEC 17020) und vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic behördlich anerkannt.
ZIel & Zielrichtung
Auf Basis seines gesetzlichen Auftrags setzt sich das RHI zum Ziel, aktiv zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit qualitativ hochstehenden Arzneimitteln beizutragen. Um dieses Ziel zu erreichen, will das RHI insbesondere:
- seinen Status als akkreditiertes Inspektorat aufrechterhalten und die Qualität seiner Aktivitäten kontinuierlich steigern
- seine Unabhängigkeit wahren und konstruktiv an der Schaffung eines harmonisierten Inspektionswesens in der Schweiz mitarbeiten
- die Motivation und Fachkompetenz der Mitarbeitenden gewährleisten
Sichere Arzneimittel – Seit 20 Jahren für Sie da!
Das Regionale Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI NWCH) feierte 2023 sein 20-jähriges Bestehen. Seit der Gründung 2003 setzt sich das RHI NWCH erfolgreich für die Qualität von Arzneimitteln in den Kantonen Aargau, Basel-Landschaft, Basel-Stadt, Bern, Luzern und Solothurn ein.
amit die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln gewährleistet sind, müssen Pharmafirmen zahlreiche nationale und internationale Regelungen und Gesetze einhalten. Das RHI NWCH inspiziert stellvertretend für die nationale Behörde Swissmedic und im Auftrag der sechs Konkordatskantone Aargau, Basel-Landschaft, Basel-Stadt, Bern, Luzern und Solothurn die Einhaltung der geforderten Vorschriften. Die Inspektor/-innen des RHI NWCH überprüfen, ob die Firmen, die Arzneimittel herstellen oder handeln, die gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsstandards einhalten. Damit tragen sie zum Schutz der Patientinnen und Patienten bei und ermöglichen den Firmen, ihre Bewilligungen zu erhalten und neue Kunden zu gewinnen.
Ablauf einer Inspektion
Das RHI NWCH inspiziert Hersteller von Arzneimitteln wie Tabletten, Kapseln, Salben oder Zäpfchen, aber auch Firmen, die hochaktive Wirkstoffe erzeugen, Arzneimittel verpacken, handeln oder lagern. Auch die Grösse der Firmen variiert und reicht vom 1-Mann-Betrieb bis zum Weltkonzern. Die Inspektion findet in der Regel vor Ort bei der Firma statt. Je nach Inspektionstyp und Firmengrösse variiert die Dauer von einem Vierteltag bis zu einer Woche oder mehr. Die Inspektor/-innen überprü-fen das Qualitätsmanagement-System der Firma und die Einhaltung der verschiedenen Vorgaben. Dabei achten sie auch auf qualitätsrelevante Aspekte wie das Personal, die Lieferanten und Dienstleisterqualifizierung, die Validität der Computersysteme sowie die Konformität und Rückverfolgbarkeit der Prozesse. Falls relevant, werden auch Lager, Labor und Produktion inspiziert, um die Räumlichkeiten, Geräte und Prozesse zu kontrollieren. Nach der Inspektion erstellen die Inspektor/-innen einen Bericht, in dem sie ihre Beobachtungen und Eindrücke und allenfalls Mängel festhalten. Die Firma muss daraufhin in einem verpflichtenden Massnahmenplan aufzeigen, wie und bis wann sie die Mängel beheben will. Nach der Prüfung des Massnahmenplans stellt das RHI NWCH einen Bewilligungsantrag bei Swissmedic, welche nach einer abschliessenden Beurteilung eine entsprechende Bewilligung an die Firma erteilt, damit diese ihre Tätigkeiten (weiter) ausüben kann. Die Umsetzung der Massnahmen wird bei der nächsten Inspektion überprüft.
Die Inspektionen kommen sowohl den Patientinnen und Patienten wie auch den inspizierten Betrie-ben in der Region Nordwestschweiz zugute. Eine erfolgreich abgeschlossene Inspektion und die damit erhaltenen Zertifikate sind ein Gütesiegel für die geleistete Arbeit und die Qualität der Firma.
Für die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln im Einsatz
Arzneimittel sind unverzichtbar für die Gesundheit der Bevölkerung. Dies betont auch Rafael Hodel, Leiter des RHI NWCH und unterstreicht vor allem die Wichtigkeit der Institution in der Nordwestschweiz. Viele der international tätigen Pharma- und Medtech-Firmen seien in dieser Region ansässig. «Unsere Kontrollen sind ein wichtiger Bestandteil zur Sicherstellung der internationalen Standards und tragen dazu bei, dass die betroffenen Firmen auch international die Qualitätsvorgaben belegen können», führt der Leiter des RHI NWCH aus. Indirekt profitiere auch die Bevölkerung, da im Vergleich zu anderen Ländern Zwischenfälle im Bereich Heilmittel sehr selten seien.
Das RHI NWCH bedankt sich bei allen aktiven und den ehemaligen Mitarbeitenden, dem Inspektoratsrat, den Kantonen und den weiteren regionalen Inspektoraten wie auch der Swissmedic für die Unterstützung und die gute Zusammenarbeit.
Zitat Jean-Pierre Gallati,
Präsident GDK Nordwestschweiz, Vorsteher Departement Gesundheit und Soziales Kanton Aargau
«Das RHI NWCH ist seit 20 Jahren eine unverzichtbare Institution für die Kantone Aargau, Bern, Basel-Stadt, Basel-Landschaft, Luzern und Solothurn: Es liefert regelmässig Informationen über die in der Region ansässigen pharmazeutischen Unternehmen, kontrolliert diese und schafft damit die Voraus-setzungen, dass die pharmazeutische Industrie ihre Produkte herstellen sowie exportieren kann. Damit leistet das RHI einen wichtigen Beitrag zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung.
Die Anforderungen an die pharmazeutische Herstellung und den Grosshandel von Arzneimitteln sind in den letzten Jahren gestiegen. Umso mehr bedanke ich mich beim RHI NWCH für seine wertvolle Arbeit und freue mich auf eine weiterhin gute Zusammenarbeit.»
400 Betriebe in der Region Nordwestschweiz
Das RHI NWCH inspiziert rund 400 Betriebe im Heilmittelbereich, darunter Grosskonzerne und kleine sowie mittlere Unternehmen, die eine Swissmedic-Bewilligung benötigen. Hierzu gehören Bereiche wie Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Grosshandel, Lagerung und Auftragsanalytik. Das Inspektorat erstellt Anträge und Inspektionsberichte, auf deren Grundlage Swissmedic oder die Kantone je nach Zuständigkeit über die Erteilung oder Verweigerung einer Bewilligung entscheiden.
Die bewusste Überwachung dieser sensiblen Herstellungs- und Vertriebsprozesse ist unerlässlich, um die Gesundheit von Patienten zu schützen. Die Erteilung der Bewilligung ist zudem von besonderer Wichtigkeit im Hinblick auf die Wettbewerbsfähigkeit der Schweizer Pharmaindustrie sowie die Bewahrung des hohen Standards der Schweiz im internationalen Vergleich. Gemäss einer von Interpharma bei BAK in Auftrag gegebenen Studie hat die gesamte Schweizer Pharmaindustrie 2020 eine Wertschöpfung von rund 36.8 Milliarden Franken generiert. Davon stammten 24.7 Milliarden Franken, also etwa zwei Drittel, alleine aus der Region Basel und liegen damit im Einzugsgebiet des RHI NWCH.