RHI - Häufig gestellte Fragen

An dieser Stelle veröffentlicht das RHI Antworten auf häufig gestellte Fragen. Die Auflistung erfolgt in loser Reihenfolge und wird unregelmässig ergänzt. Der Begriff "Inspektor" bezeichnet sowohl Inspektoren als auch Inspektorinnen.
In welcher Sprache inspiziert das RHI?

Die Inspektion wird in Landessprache (Deutsch) durchgeführt. Ggf. muss sichergestellt sein, dass relevante Dokumente und/oder Aussagen übersetzt werden können.


Wird vor der Inspektion ein detaillierter Inspektionsplan / Zeitplan abgegeben?

Sie erhalten vor einer Inspektion keinen detaillierten Inspektions-/Zeitplan. Ein Dokument über den generischen Ablauf einer GMP-/GDP-Basisinspektion finden Sie hier.
Sie können den Inspektor zu Beginn einer Inspektion darüber informieren, falls eine Person aus wichtigen Gründen nur zeitweise zur Verfügung stehen kann. Der Inspektor wird versuchen, dies entsprechend zu berücksichtigen.


Wer sollte zu Beginn der Inspektion (Einführungsgespräch) anwesend sein?

Diese Entscheidung trifft die Firma selbst. Die Anwesenheit der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP), resp. deren Stellvertreter, ist jedoch zwingend erforderlich.


Wie hoch sind die Kosten für eine Inspektion?

Hier finden Sie den Link zur aktuellen Gebührenordnung des RHI.


Unterliegt der Inspektor einer Geheimhaltungspflicht?

Alle mit dem Vollzug des Heilmittelgesetzes beauftragten Personen unterstehen der Schweigepflicht gemäss Artikel 61 des Heilmittelgesetzes.


Wie sollten die Räumlichkeiten für den administrativen Teil der Inspektion vorbereitet werden?

Eine geeignete Räumlichkeit sollte zur Verfügung stehen (Tisch, Stühle, wenn möglich Tageslicht). Getränke (z.B. Mineralwasser) sollten vorhanden sein. Nicht für die Inspektion benötigte elektronische Geräte (z.B. Radios, Mobiltelefone, Computer) sollten in den Räumlichkeiten, in denen die Inspektion stattfindet, nicht vorhanden, resp. ausgeschaltet sein.


Was sollte die inspizierte Firma für das Einführungsgespräch vorbereiten?

In jedem Fall, also auch, wenn ein Inspektor nicht zum ersten Mal Ihr Unternehmen inspiziert, sollten Sie eine (kurze) Präsentation Ihrer Firma vorbereiten (z.B. Tätigkeitsfeld, Produkte, Management-Struktur (Organigramme), Qualitätsstrategie des Unternehmens) und diese aktiv vorstellen. Es sollte eine Übersicht betreffend die Änderungen (z.B. Ausrüstung, Produkte, Personal) seit der letzten Inspektion präsentiert werden. Es sollte eine Übersicht betreffend die anlässlich der letzten Inspektion festgestellten Mängel und deren Behebung bereitgehalten werden. Unter www.rhinw.ch -> Formulare finden Sie die Fragebögen des RHI. Falls Sie nicht schon im Vorfeld der Inspektion dazu aufgefordert wurden, einen Fragebogen auszufüllen, finden Sie hier zusätzliche Angaben zu Unterlagen, die Sie bereithalten sollten (es sind die jeweiligen Minimalanforderungen genannt, z.B. sollten Grundrisspläne gut lesbar sein).


Welche Informationen benötigt der Inspektor schon vor der Inspektion?

Wenn Ihre Firma nicht einfach zu finden ist, dann sollten Sie den Inspektor vorab informieren (z.B. Wegbeschreibung) und allenfalls einen Treffpunkt abmachen. Wenn Sie mit dem Schreiben "Bestätigung Inspektionstermin und Inspektionsvorbereitung" aufgefordert wurden, Unterlagen, wie z.B. einen Fragebogen, einzusenden, dann sollten diese dem Inspektor zu dem Termin, der in dem Schreiben genannt ist, vorliegen.


Darf der Inspektor Kopien von Dokumenten etc. mitnehmen?

Gemäss Artikel 62 der Arzneimittelbewilligungsverordnung kann der Inspektor u.a. Jeden beliebigen Teil eines Betriebes betreten, und, sofern erforderlich, Bildaufnahmen machen, Kopien von Dokumenten erstellen (lassen), einschliesslich von Daten, die auf elektronischen Datenträgern oder als Teil eines Computersystems gespeichert sind, Muster von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, Verpackungsmaterialien oder in der Produktion verwendeten Materialien erheben.


Welche weiteren Befugnisse hat der Inspektor?

Gemäss Artikel 62e der Arzneimittelbewilligungsverordnung kann der Inspektor u.a. Sofortmassnahmen (z.B. Siegelung, vorsorgliche Beschlagnahmung oder vorsorgliche Schliessung von Betrieben) vornehmen.


Ist es erforderlich, dass während der Inspektion Produktionstätigkeiten stattfinden?

Anlässlich des Betriebsrundganges sollte es dem Inspektor möglich sein, die praktische Umsetzung der bewilligten Tätigkeiten begutachten zu können.


Was sollte die inspizierte Firma für den Betriebsrundgang vorbereiten?

Der Inspektor verfügt über keine eigene Sicherheitsausrüstung. Falls in Ihrem Unternehmen spezifische Sicherheitsmassnahmen (u. a. Schutzbrille, Sicherheitsschuhe etc.) erforderlich sind, müssen diese dem Inspektor für die Begehung des Betriebs zur Verfügung gestellt werden.


Darf der Inspektor zum Essen eingeladen werden?

Gemäss Personalreglement des RHI ist die Übernahme der Kosten für die Mittagsverpflegung durch die inspizierte Firma, anlässlich einer Inspektion und in angemessenen Rahmen, zulässig.


Darf der Inspektor Geschenke annehmen?

Gemäss Personalreglement des RHI ist es dem Inspektor verboten, Geschenke oder andere Vorteile, die im Zusam­menhang mit dem Arbeitsverhältnis stehen, für sich oder andere zu fordern, anzu­nehmen oder sich versprechen zu lassen.


Seit wann und wo führt das RHI Inspektionen im Betäubungsmittelbereich durch?

In den Kantonen Basel-Stadt (seit Ende 2011), Basel-Landschaft (seit Mitte 2010) und Aargau (seit Beginn 2013) führt das RHI auch Inspektionen im Betäubungsmittelbereich durch.


Was muss bei Betäubungsmittelinspektionen beachtet werden? Abgrenzung zu Nicht-Betäubungsmittelinspektionen?

Die verantwortliche Person für den Bereich Betäubungsmittel sollte anwesend sein. Sie erhalten einen separaten Bericht zur Betäubungsmittelinspektion, einen allfälligen Massnahmenplan können Sie ebenfalls separat einreichen. Finden Betäubungsmittel- und Nicht-Betäubungsmittelinspektionen im selben Zeitrahmen statt, so erhalten Sie eine gemeinsame Rechnung für beide Ereignisse.


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